任职资格:
(Must)
少なくとも5年以上の医薬品メーカーもしくはCROでの品質管理業務経験
大学の学位および薬剤師の資格
米国/欧州/日本資本の在中国医薬品メーカーでの勤務経験もしくはCROとして米国/欧州/日本の医薬品メーカーと連携した、品質管理業務の経験
英語コミュニケーション能力(会話&文書作成/読解)
論理思考力、円滑なコミュニケーション能力、および責任感、課題解決志向
(Preferred)
米国/欧州/日本の医薬品メーカーでの勤務経験もしくはCROとして米国/欧州/日本の医薬品メーカーと連携の5年以上の勤務経験
品質管理部署でのマネジメント経験
薬品経営許可証の取得業務経験
日本語でのコミュニケーション能力
3年以上のPV関連業務経験、およびPV業務に関連する知識&スキル
主要岗位职责:
品質管理体制の確立、および品質管理体制の定期的な審査/監督
薬品経営許可証の取得および維持に伴う品質管理業務
品質管理業務に伴う国内/国外パートナーおよび親会社との調整
パートナー企業と連携した、薬品の倉庫/運送業者の資格条件の評価&監督
パートナー企業と連携し薬品トレーサビリティ制度を構築、薬品情報のトレーサビリティを実行
パートナー企業と連携した、薬品上市後の不良反応のモニタリング、不良反応情報の収集、およびリスクコントロール措置の実行
毎年の生産&販売&上市後研究/リスク管理などについての、薬品監督管理部門への報告
パートナー企業と連携し、不良反応状況を取りまとめ、薬品監督管理部門へ報告
品質問題や安全問題がある製品についての、販売&使用の停止、リコールおよび対応についての薬品監督管理部門への報告
クレーム対応、品質賠償事項の処理、及び薬品監督部門への報告
その他関連業務